中成药如何进入加拿大?
目前,在加拿大合法注册销售的中成药有150多种。 这些药品的注册过程大致如下:
由华人医生提出申请,政府委托机构进行安全性和有效性评估;如审核通过,则颁发药商执照并公布于网上; 之后,该药品方可在加拿大市场上销售,但需在包装上注明这是符合CMAD标准的非处方中成药(TCM)或符合CMAMDI标准的医疗药品(MD),并在标签上标示出每盒药物的组成、剂量和相应的英文说明等信息。 值得一提的是,由于中成药的组方复杂且存在一定的个体差异性,因此药品审批部门会重点审查其中的几项主要成份以及剂量的合理性。
以同仁堂的牛黄清心丸为例,其申请注册时提交的配方为: 含有人参的药品在提交申报资料时,须详细列表说明人参的产地(州/省/县)和人参的品种名称及数量,同时提供中药管理部门出具的质量合格检测报告。
其他成分含量较低的药品,则需列出所有成分的品名及含量范围。 对于传统中药材、天然药物及其提取物,申请人应提供完整的原料来源(供应商的名字和地址)及原材料的质量标准。
如果申请人不能提供完整的标准,则需要对所有的原材料进行检验,直至取得符合要求的企业标准才能批准上市。