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质量管理体系是指:为了实现质量目标,在质量体系中制定一系列的质量政策和程序,指导企业的经营和各项业务活动,并规定各种有关的职责和义务,特别在质量管理方面赋予某些部门,个人一定的职能,并规定其工作内容,工作程序和提交的结果。质量体系包括管理部分和技术部分,其中管理部分标准是组织建立质量体系的核心。

根据企业所满足的不同需要,ISO9000族标准可以分为三类:

a.针对特定行业的标准,如质量保证金可接受性、建筑和相关工程、车辆以及食品等;

b.针对特定的产品类型,如医疗器械、工业产品、电子电气产品等;

c.针对提供服务的组织,如通信、银行、供水电、零售业等。

企业的性质和规模决定其实施ISO9000族标准的程度。一般地,大企业的全面质量管理体系建立较为完善,小企业的机构相对简单,建立的质量管理体系不够完善。而在大中型企业中有许多建立了较为完整质量管理体系,这些企业根据自身的需要建立质量管理体系,有专门制定的质量手册和程序文件,也有一些企业没有制定专门的质量手册和程序文件,而是根据需要选用标准中的相关条款,作为建立质量管理体系的依据。

实施ISO9000族标准,有利于提高企业的质量管理水平,提高市场的竞争力,也有利于推动企业管理现代化的发展步伐。对于推行ISO9000族标准,应坚持“积极扶持,坚决治理,有进有退,有所为有所不为”的方针,使企业建立自我约束,自我发展的运行机制,坚持标准要与国际规范接轨,与我国加入WTO以后的市场规则相适应,与培育和发展我国市场经济相适应。

ISO9000:2000族质量管理体系标准自2000年1月1日实施。我国于1988年批准加入ISO组织,1994年10月1日发布了等同采用ISO9000系列标准的GB/T19000系列国家标准,共14项标准,其中品质管理体系有4项标准。1997年等效改写了40项标准,从1998年1月1日开始实施。此次等效采用ISO9000族标准的新标准有39项,从2000年1月1日开始实施。等效写入标准为:与标准内容基本相同;加入了我国标准化管理条例或文件中规定要求的标准强制条款;标准强制性条文不能降低;国家标准应充分考虑我国国情。未等效采用标准的原因:标准的内容与我国的法律法规相抵触;标准的内容与上级的方针政策相违背;标准中的强制要求不适合我国国情;国际标准化组织在制定标准时出于产业部门利益或国家利益的因素未考虑到我国的国家利益。

新版标准充分体现了现代企业管理理念对质量管理体系的要求。新版标准在结构上沿用了ISO9000系列标准的框架,即:引言;范围和基本原则;质量管理原则;企业的总要求;管理职责;产品或服务的设计、开发;采购;生产服务和交付;质量保证;质量改进;文件控制;对过程的调控;统计技术;外部供应产品的控制;测量、分析和改进等等。但是在具体条款内容上作了较大的修改、增补和删减,特别与ISO9004:2000《质量管理体系-业绩改善指南》相融合,大大增加了提高组织业绩的内容,把改进组织的工作业绩作为组织建立质量管理体系的目标之一,强调组织的战略决策应包括质量管理体系绩效改进,以提高组织的总体业绩。

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