阿司匹林能入澳洲吗?
谢邀~ 作为在药品研发、药品监管及医药商业行业深耕多年的企业,对这个问题我们还是有一些看法的。 我们先来说一下阿司匹林的化学结构和药理作用,再来说说其在国内和国外的上市情况以及其在各大主流国家的用药习惯和认可程度。最后我们再说一下关于阿司匹林在进口时的申报要求。
1. 药物简介 商品名:Aspirin;阿司匹林。化学名称:2-乙酰基-5-甲氧基苯胺;C6H7NO2;分子量:137.14;无色结晶或白色结晶性粉末;mp:60℃(熔融);微溶于水,可随水蒸气蒸馏,易溶于碱性溶液和水杨酸钠溶液中,几乎不溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。
【制剂】目前临床常用的剂型有片剂、胶囊剂、泡腾片、栓剂、注射剂(粉针剂与液针剂)等等。其中,注射剂又有粉针剂与液针剂之分,而粉针剂又根据颜色分为白色针剂与棕色针剂。
2. 药理作用 阿司匹林具有抑制发炎物质如组胺、5-羟色胺、缓激肽等,从而起到抗炎镇痛的效果。还具有抑制血小板聚集的作用,可预防心脑血栓等疾病。此外还有解热、退热、抗风湿、抗免疫损伤等作用。
3. 国内上市情况 从1905年阿司匹林由德国拜耳公司发现至今,该药经历了无水阿司匹林、醋酸阿司匹林、扑热息痛阿司匹林、阿司匹林肠溶片、阿司匹林缓释片等多个生产批次。我国目前使用的阿司匹林为阿司匹林肠溶片/缓释片,属于西药中药品,批准文号为国药准字H或Z,其成分含量符合中国药典规定。
4. 国外上市情况 在国外,1899年阿司匹林由英德跨国公司Bayer AG销售至美国市场,随后进入欧洲各国和市场。时至今日,已遍布全球100多个国家并成为最常用的解热镇痛类药物之一。如今我们熟知的阿司匹林肠溶片是德国拜耳公司在1957年至1960年间开发的,并于1960年首次在德国提出申请,1961年获得美国的批准。而阿司匹林缓释片则是英国惠氏制药公司在1974年首先推出,后于1980年代引入美国。
5. 各地用药习惯和认可程度 以治疗头痛为例。在美国,患者多自行购买非处方药(OTC)治疗轻度头痛,最常购买的药品类型是鼻用喷剂类,2014 年销量约为 157 万盒。而在英国,患者治疗轻度头痛首选药品类型也是鼻用喷剂,2014 年销量约为 350 万盒。但美国治疗重度头痛常使用口服类药品,比如止痛药类,2014 年销量约为179万盒;而英国则更喜欢使用贴剂,2014 年销量约为154 万盒。虽然用药习惯各有差异,但是美国和英国的医疗体系都在不断强化对患者服用阿斯匹林的风险预警,并在逐步推广替代措施,例如通过加强药品监督管理来降低假药风险,鼓励研发创新药物,推动新型给药方式等等。
6. 关于进口的申报要求 因药物对人类的生殖系统、发育阶段的不良影响,对该药物可能引起的过敏反应,包括休克在内的严重不良反应的警示信息,以及对动物致癌性的警示信息等,都是海关关员审核的重点内容。企业在准备相关资料时,应务必仔细核对,确保资料齐全有效且与所申报货物相符。一般需要准备的资料包括:
①合法来源证明文件(包括进出口经营权资格证书、委托代理协议、授权书等)。②医疗器械注册证复印件③营业执照复印件④药品经营许可证复印件⑤GMP证书复印件⑥产品检测报告⑦包装标签印刷稿⑧中英文说明书等材料